Lumigan consegna in Italia

Composizione

principio attivo: bimatoprost;

1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost;

Eccipienti: benzalconio cloruro; sodio idrogeno fosfato eptaidrato; acido citrico monoidrato; sodio cloruro; acido cloridrico o sodio idrossido diluiti; acqua depurata.

Forma farmaceutica

Gocce oculari, soluzione.

Principali proprietà fisiche e chimiche: soluzione trasparente, quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci utilizzati in oftalmologia. Farmaci antiglaucoma e miotici. Analoghi delle prostaglandine.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Il meccanismo d’azione con cui bimatoprost riduce la pressione intraoculare nell’uomo consiste nell’aumentare il deflusso del liquido intraoculare attraverso la rete trabecolare e nell’aumentare il deflusso dalle parti uveosclerali dell’occhio. La riduzione della pressione intraoculare inizia circa 4 ore dopo la prima applicazione. L’effetto massimo si ottiene entro circa 8-12 ore. L’effetto dura per almeno 24 ore.

Il bimatoprost è un potente agente per la riduzione della pressione intraoculare, appartiene al gruppo delle prostamidi sintetiche e, per la sua struttura chimica, è simile alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma non agisce su nessuno dei tipi di recettori noti per le prostaglandine. Il bimatoprost imita selettivamente l’azione di una sostanza di sintesi biologica di recente invenzione, chiamata prostamide. Tuttavia, la struttura del recettore della prostamide non è ancora stata determinata.

Durante lo studio di 12 mesi di Lumigan 0,1 mg/ml sotto forma di collirio negli adulti, i valori medi giornalieri della pressione intraoculare misurati a ogni visita medica durante l’intero periodo di studio di 12 mesi differivano di non più di 1,1 mmHg durante il giorno e non superavano mai i 17,7 mmHg.

Lumigan, 0,1 mg/ml, sotto forma di collirio contiene benzalconio cloruro alla concentrazione dello 0,02%.

Farmacocinetica.

Durante gli studi in vitro, bimatoprost è penetrato bene nell’iride e nella sclera umana. Quando viene instillato nell’occhio degli adulti, l’effetto sistemico di bimatoprost è molto basso. Non è stato osservato alcun accumulo sistemico. Quando la soluzione di bimatoprost è stata instillata una goccia in entrambi gli occhi una volta al giorno per 2 settimane, la concentrazione massima (Cmax) di bimatoprost nel plasma sanguigno è stata raggiunta entro 10 minuti dall’applicazione ed è scesa al livello minimo di rilevamento (0,025 ng/ml) entro 1,5 ore dall’applicazione. La Cmax media e l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-24 h) di bimatoprost erano comparabili nei giorni 7 e 14 di somministrazione ed erano rispettivamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng*h/mL, indicando che la concentrazione di equilibrio di bimatoprost è stata raggiunta durante la prima settimana di applicazione topica.

Il bimatoprost si distribuisce moderatamente nei tessuti e il volume di distribuzione sistemica al raggiungimento della concentrazione di equilibrio del farmaco era di 0,67 l/kg. Il bimatoprost si trova principalmente nel plasma sanguigno. Il legame di bimatoprost con le proteine plasmatiche è di circa l’88%.

Il bimatoprost è la principale sostanza circolante nel sangue dopo l’ingresso nella circolazione sistemica in seguito all’instillazione. Bimatoprost subisce quindi ossidazione, N-dietilazione e glucuronidazione per formare vari metaboliti.

Bimatoprost viene escreto principalmente dai reni. Circa il 67% del farmaco somministrato per via endovenosa a volontari sani è stato escreto nelle urine e il 25% è stato escreto attraverso il tratto digestivo. L’emivita di eliminazione (T1/2) di bimatoprost determinata dopo la somministrazione endovenosa è stata di circa 45 minuti e la clearance totale è stata di

1,5 l/h/kg.

Indicatori nei pazienti anziani

Quando bimatoprost 0,3 mg/ml soluzione viene instillato come collirio due volte al giorno, l’area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-24 h) nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) è di 0,0634 ng*h/ml di bimatoprost ed è significativamente più alta rispetto ai giovani adulti sani (0,0218 ng*h/ml). Tuttavia, questi dati non sono clinicamente rilevanti perché l’esposizione sistemica nei soggetti anziani e giovani è rimasta molto bassa dopo l’instillazione negli occhi. Non è stato osservato alcun cumulo di bimatoprost nel sangue nel corso del tempo e il profilo di sicurezza del farmaco è risultato pressoché identico nei pazienti anziani e giovani.

Indicazioni.

Riduzione della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti adulti con glaucoma cronico ad angolo aperto e ipertensione intraoculare (come monoterapia o terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti contenuti nel farmaco, compreso il benzalconio cloruro.

Interazione con altri medicinali e altri tipi di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione.

Non è prevista alcuna interazione nell’uomo a causa delle concentrazioni sistemiche estremamente basse di bimatoprost (meno di 0,2 mg/ml) nell’organismo dopo la somministrazione di bimatoprost soluzione alla dose di 0,3 mg/ml come collirio.

Gli studi preclinici hanno dimostrato che bimatoprost viene biotrasformato nell’organismo da uno qualsiasi dei numerosi enzimi e vie metaboliche e non influisce sugli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo dei farmaci.

Negli studi clinici, bimatoprost collirio soluzione è stato utilizzato in concomitanza con diversi beta-bloccanti oftalmici (timololo 0,5%) senza alcun segno di interazione.

L’uso contemporaneo di Lumigan e di farmaci per il glaucoma diversi dai beta-bloccanti topici non è stato studiato nel trattamento aggiuntivo del glaucoma.

Caratteristiche per l’uso

Prima del trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di crescita delle ciglia, aumento della pigmentazione delle palpebre e dell’iride, poiché questi effetti sono stati osservati negli studi con Lumigan. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono essere accompagnati da differenze tra gli occhi se il farmaco viene instillato in un solo occhio. L’aumento della pigmentazione dell’iride può essere permanente. Il cambiamento della pigmentazione è causato da un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che da un aumento del numero di melanociti. Non sono note le reazioni avverse a lungo termine sotto forma di aumento della pigmentazione dell’iride. I cambiamenti nel colore dell’iride dopo l’instillazione oculare di bimatoprost possono non essere evidenti per diversi mesi o anni. Di solito, la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente alla parte esterna dell’iride e l’iride diventa completamente o parzialmente marrone. Il farmaco non influisce sulla comparsa di nevi o lentigo dell’iride. In seguito al trattamento con bimatoprost alla dose di 0,1 mg/ml sotto forma di collirio per 12 mesi, è stato osservato un solo caso di iperpigmentazione dell’iride (frequenza 0,5%). È stato riportato che le alterazioni della pigmentazione nei tessuti periorbitali sono reversibili e scompaiono con la sospensione del farmaco.

L’uso di Lumigan in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa non è stato studiato. Sono disponibili solo informazioni limitate sui pazienti con una storia di asma o di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Sono stati segnalati casi di esacerbazione di asma, dispnea e BPCO, nonché segnalazioni di asma nel periodo successivo alla commercializzazione. La frequenza di questi sintomi non è stata stabilita. I pazienti con BPCO, asma o compromissione della funzione respiratoria dovuta ad altre patologie devono usare il farmaco con cautela.

L’uso di Lumigan in pazienti con blocco cardiaco o insufficienza cardiaca congestizia non controllata non è stato studiato. Lumigan deve essere usato con cautela nei pazienti soggetti a bassa frequenza cardiaca o a bassa pressione sanguigna.

Lumigan non è stato studiato in pazienti con malattie infiammatorie dell’occhio, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, congenito o ad angolo stretto.

Lumigan deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di edema maculare (afachia, pseudofachia con danni alla capsula posteriore del cristallino).

Lumigan deve essere usato con cautela nei pazienti con un’anamnesi di infezioni oculari virali (ad es. herpes simplex) o di uveite/infiammazione dell’iride.

È possibile la crescita di peli nelle aree della pelle in cui il farmaco è costantemente a contatto con la pelle. Lumigan deve essere utilizzato secondo le istruzioni per l’uso medico e non deve entrare in contatto con la pelle.

Sono stati segnalati casi di cheratite batterica associati all’uso di contenitori per dosi multiple di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori sono stati accidentalmente contaminati da pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una malattia oculare sottostante. I pazienti con una lacerazione della superficie epiteliale oculare sono più a rischio di sviluppare una cheratite batterica.

La punta del flacone contagocce non deve entrare in contatto con l’occhio, le superfici circostanti, le dita o altre superfici per evitare la contaminazione microbica della soluzione.

Lumigan 0,1 mg/ml contiene il conservante benzalconio cloruro (0,02%), che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. La presenza di benzalconio cloruro può provocare irritazione della mucosa oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione del farmaco e possono essere rimesse 15 minuti dopo l’instillazione.

È stato segnalato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia a chiazze e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché Lumigan 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro, deve essere usato con cautela nei pazienti con sindrome dell’occhio secco, danni alla cornea e nei pazienti che assumono diversi prodotti medicinali contenenti benzalconio cloruro sotto forma di collirio. Inoltre, i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento prolungato con il farmaco.

L’uso di più di una dose di bimatoprost al giorno porta a una diminuzione dell’effetto di riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma e nei pazienti con pressione intraoculare elevata. I pazienti che utilizzano Lumigan insieme ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a controllo medico e a verifica della pressione intraoculare.

Utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento.

Non ci sono dati adeguati sull’uso di bimatoprost nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, con effetti tossici sulla femmina, quando il farmaco è stato utilizzato in dosi elevate.

Lumigan deve essere usato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il beneficio atteso per la donna supera il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se bimatoprost passi nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o di continuare/interrompere il trattamento con Lumigan deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la donna.

La capacità di influenzare i tempi di reazione alla guida di veicoli o di altri meccanismi.

Lumigan ha un effetto trascurabile sul tempo di reazione alla guida o all’uso di altri macchinari. Come per altri colliri, se dopo l’instillazione si verifica un temporaneo offuscamento della vista, il paziente deve attendere il ripristino della vista prima di guidare o utilizzare macchinari.

Metodo di somministrazione e dosaggio

Si usa per gli adulti: 1 goccia viene instillata nell’occhio o negli occhi interessati una volta al giorno, la sera.

La dose non deve superare 1 somministrazione una volta al giorno, poiché un uso più frequente del farmaco può ridurre l’effetto di riduzione della pressione intraoculare elevata.

L’uso di Lumigan in pazienti con compromissione renale o epatica da moderata a grave non è stato studiato. Pertanto, occorre prestare cautela nel trattamento dei pazienti appartenenti a questo gruppo. In pazienti con anamnesi di moderata compromissione epatica o anormalità delle alanine aminotransferasi (ALT), delle aspartato aminotransferasi (AST) e/o della bilirubina, l’uso di bimatoprost soluzione sotto forma di collirio non ha portato allo sviluppo di effetti collaterali epatici per 24 mesi.

Se si utilizza più di una preparazione topica oftalmica, è necessaria una pausa di 5 minuti tra ogni instillazione.

I bambini

L’efficacia e la sicurezza di Lumigan nei bambini non sono state studiate, pertanto il farmaco non è raccomandato per l’uso nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Overdose

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Lumigan. Se usato per via topica come collirio, un sovradosaggio è improbabile.

In caso di sovradosaggio, è necessaria una terapia di supporto e sintomatica.

Effetti collaterali

Durante lo studio clinico, si sono verificate reazioni avverse in circa il 38% dei pazienti trattati con Lumigan collirio, 0,1 mg/ml. La reazione avversa più frequente (29% dei pazienti) è stata l’iperaemia congiuntivale (per lo più lieve e non infiammatoria). Circa il 4% dei pazienti ha interrotto il farmaco a causa di un effetto collaterale verificatosi durante lo studio.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici di Lumigan Gocce Oculari, 0,1 mg/ml. La maggior parte di esse erano oculari, lievi e nessuna grave.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (da ≥1/100 a <1/10); infrequente (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate nella tabella in accordo con la classificazione dei sistemi d’organo in ordine decrescente di significatività clinica.

Studi clinici hanno rivelato la possibilità di crescita di peli nelle aree della pelle in cui il farmaco è in costante contatto con la cute.

Data di scadenza

2 anni.

La durata di conservazione del farmaco dopo la prima apertura del flacone contagocce è di 28 giorni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Non richiede condizioni di conservazione particolari.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Imballaggio

3 ml di farmaco in un flacone contagocce opaco in polietilene bianco a bassa densità con tappo a vite in polistirene.

1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Responsabilità

Le informazioni contenute in questa pagina hanno lo scopo di fornire una panoramica del farmaco. Si raccomanda di consultare il proprio medico prima di acquistare Lumigan online. L’amministrazione della farmacia online non è responsabile delle decisioni prese dall’utente in merito all’uso di questo farmaco.